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内部制药公司的电子邮件显示对阿片类药物流行病的漠不关心



 

   示威者在4月份华盛顿卫生与人类服务总部前举行的集会上抗议美国食品和药物管理局有关药物阿片类药物的政策。2008年5月,随着阿片类药物流行病在美国肆虐,该国最大的阿片类止痛药制造商的代表向俄亥俄州一家批发药品经销商的客户发送了一封电子邮件。

  Mallinckrodt的全国客户经理Victor Borelli告诉KeySource Medical销售副总裁Steve Cochrane检查他的库存并且“如果你很低,订购更多。如果你没事的话,请多点点一下,Capesce?“

  然后Borelli开玩笑说,“销毁这封电子邮件。。那真的有可能吗?那好吧。。“。

  此前,Borelli用“船,船,船”这个词来形容他的工作。

  这些电子邮件摘录在一份长达144页的原告提交的文件中引用了数千页文件,这些文件是在周五克里夫兰的一个具有里程碑意义的案例中针对药品行业许多大公司的法官命令启封的。一个毒品管制局的数据库,在本周早些时候公布显示,该公司已通过2012年近2000个市,县和乡镇受淹全国76颗十亿羟考酮和氢可酮药丸从2006年被指控该公司故意淹没他们的社区阿片类药物,加油自1996年以来已造成20多万人死亡的流行病。

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  原告提交的文件描述了一些制药公司员工的利润驱动,并且不知道他们的产品

  cts在全国各地肆虐。被告对议案的回应将于7月31日到期。

  2009年1月,Borelli在另一封电子邮件中告诉Cochrane,已经运送了1,200瓶羟考酮30毫克片剂。

  “让他们来吧!”科克伦回应道。“Flyin'离开那里。这就像人们沉迷于这些东西或其他东西。哦,等等,人们都是。。“。

  Borelli回答说:“就像多力多滋继续吃东西一样。我们会做得更多。“

  Borelli和Cochrane星期五晚上没有回复评论。

  ©获得在周五晚上的一份声明中,Mallinckrodt的一位发言人试图让公司与Borelli的电子邮件保持距离:“这是一封来自公司多年没有雇用的个人的无聊电子邮件。它与Mallinckrodt所代表的所有事物都是对立的,并且已经采取措施来对抗阿片类药物的滥用和误用。“

  “受控物质法”要求制药公司控制转移,设计和运行系统以识别“可疑订单”,定义为“异常规模的订单,与正常模式大相径庭的订单,以及异常频率的订单。”应该向DEA报告此类订单,并且除非他们能够确定药物不太可能被转移到黑市,否则不要运送它们。原告在提交的文件中称,这些公司忽视了危险信号并在各个层面都失败了。

  在全美最大的药品分销商之一Cardinal Health,当时的首席执行官克里克拉克于2008年1月在给Cardinal高级官员的电子邮件中写道,该公司的“以结果为导向的文化”可能“导致了不明智或短视的决定”。归档争辩。

  在过去的18个月里,红衣主教因为多项监管行动而遭受了近10亿美元的“罚款,和解以及业务损失”,该文件声称,其中包括暂停其部分配送中心的许可证未能保持对阿片类药物转移的有效控制。

  Cardinal Health周五晚没有立即回复评论请求。

  2011年8月31日,McKesson公司当时的监管事务总监David B. Gustin告诉他的同事,他们担心“我们所拥有的账户数量与Oxy或Hydro之间的差距很大他们被允许购买(他们的门槛)和他们真正需要的金额,“根据提交的文件引用了Gustin的陈述。“通过将更多产品引入管道而不是用于合法目的,这增加了转移的'机会'。”

  根据该文件,他早些时候曾告诉他的同事们,他们“需要出去探访更多的客户,远离我们的笔记本电脑,否则公司最终会付出代价。。。重要时刻。”

  另一位McKesson监管事务主管回答:“我不堪重负。我觉得我在没有划桨的情况下沿着河流下去并且在急流中作战。迟早,希望以后我觉得我们会被一个没有得到足够尽职调查的客户烧掉,“根据该文件说。

  McKesson是美国最大的药品分销商。根据DEA数据库,从2006年到2012年,它分发了141亿个羟考酮和氢可酮药片,约占市场份额的18%。

  周五晚上麦克森没有立即回复评论。

  截至周五,这些文件已根据美国地区法官Dan Polster颁发的保护令予以封存。华盛顿邮报和高清媒体公布了西弗吉尼亚州的查尔斯顿公报邮件,提出了查阅文件的诉讼和追踪阿片类药物销售的DEA数据库,称为报告自动化和合并订单,该订单被取消一年。系统或ARCOS。

  制药公司和DEA极力反对发布数据和文件,Polster对此表示同意。但美国俄亥俄州第六巡回上诉法院的一个三级法官小组下令部分信息应该通过合理的修改发布,数据库应该公之于众。

  通过整合来自全国各地的案例,克利夫兰案第一次提供了有关药物如何以及以何种数量流入全国各地(从制造商和分销商到药房)的具体信息。该案件还揭示了公司在寻求推销其产品和应对DEA执法努力时的内部文件和审议。

  该案件的地方和州政府原告辩称,美国一些最大和最知名公司的行为 - 包括Mallinckrodt,Cardinal Health,McKesson,Walgreens,CVS,Walmart和Purdue Pharma--等于一家民用敲诈企业。对原告社区造成破坏性影响。

  该案件是根据“诈骗和腐败组织法”(RICO)制定的民事诉讼,利用最初为打击有组织犯罪而制定的法律。

  在周二发布的针对DEA数据库的回复中,药物公司在阿片类药物流行期间发布了广泛的抗辩行动。他们之前曾说过,他们试图将合法的止痛药出售给有处方的合法疼痛患者。他们把这种流行病归咎于医生以及在“药丸厂”工作的腐败医生和药剂师,这些医生和药剂师在提出药物时几乎没有提出问题。这些公司还表示,他们不应对滥用药物的人的行为负责。

  这些公司表示,他们非常勤勉地向DEA报告他们的销售情况,并且该机构应该与他们一起努力做更多的事情来对抗疫情,这是前DEA代理商的争议。这些公司还注意到DEA设定了阿片类药物生产的配额。

  “我们向国家药房委员会和DEA报告这些可疑订单,但我们不知道这些政府实体对这些报告做了什么,如果有的话,”Cardinal Health在一份声明中说。

   缉毒局代理商于2011年2月袭击了佛罗里达州德拉海滩的一家疼痛管理诊所。本周发布的一份DEA数据库显示,从2006年到2012年,制药公司用760亿羟考酮和氢可酮药片淹没了该国。 。这些公司发表声明拒绝原告的指控。

  麦克森在声明中说:“原告提出的指控只是指控。它们未经证实,不真实,并且极大地过度简化了这场健康危机的演变以及制药供应链中许多参与者的角色和责任。“

  Mallinckrodt表示,该公司多年来一直处于防止处方药转移和滥用的最前沿,并已投入数百万美元用于解决滥用阿片类药物的多管齐下计划。

  '贩毒集团中的主力'

  该诉讼最大的争议点之一是该国最大的制药公司是否做得足以识别可疑的阿片类药物订单。究竟构成一个可疑的命令是案件的核心。

  DEA长期以来一直表示不应该混淆,因为该机构经常向业界提供指导和简报,并反复确定什么构成可疑订单。

  原告辩称,这些公司没有“设计严重的可疑订单监控系统来识别DEA的可疑订单”并且无论如何都要运送药品。

  根据原告提交的文件,“他们未能识别可疑订单是他们的商业模式:他们视而不见,称自己只是'送货员'而不对他们交付的东西或对谁负责。”

  1996年至2018年期间,原告在申请中称,制药公司向俄亥俄州的Summit和Cuyahoga县运送了数亿颗阿片类药物,填写了可疑的“绝不应该被运送”的订单。

  “他们实际上没有努力识别可疑订单,没有标记订单,根据任何合理的算法,代表其业务的四分之一到90%,并保持药物流入Summit和Cuyahoga县,”原告律师写道。

  2007年,DEA告诉Mallinckrodt,它用于监控可疑订单的数字公式不足,该文件提出了争议。它声称该公司从2008年到2009年的可疑订单监控计划仅包括验证客户是否拥有有效的DEA注册,并且该订单已准确登录到DEA的跟踪数据库。

  从2003年到2011年,Mallinckrodt总共运送了5300万份订单,标记为37,817件可疑,但只停止了33份订单,原告的备案国家。

  根据文件中的一个脚注,Mallinckrodt的一名员工在一份证词中表示,DEA在2010年7月与该机构的会谈中称该公司为“毒品卡特尔中的主力”。

  2011年,该文件引用司法部的一份文件,其中DEA声称Mallinckrodt“销售过量滥用最多的羟考酮,30毫克和15毫克片剂,将它们放入商业流中,导致转移。 ”

  据DEA称,该文件称,“尽管Mallinckrodt知道其羟考酮过量销售的模式导致大规模转移,但仍继续激励并提供这些可疑销售,”并且从未向DEA通报可疑订单。

  在与DEA的和解协议中,Mallinckrodt同意从2008年1月1日到2012年1月1日,“用于监控和检测可疑订单的Mallinckrodt系统的某些方面不符合DEA副管理员的信中所述”用于转移控制。

  根据DEA数据库,Mallinckrodt是全国领先的羟考酮和氢可酮制造商,2006年至2012年有288亿粒药丸,占市场份额的37.7%。此后,它为其通用阿片类药物SpecGx创建了一个子公司。

  

关闭砖建筑:在加利福尼亚州旧金山市中心的麦克森总部的标志标志。

 

  ©TRIPPLAAR KRISTOFFER / SIPA / Kris Tripplaar / Sipa USA 位于加利福尼亚州旧金山市中心McKesson总部的标志牌。据“华盛顿邮报”报道,联邦检察官称,该公司在2008年至2012年期间在佛罗里达州消费了该公司的30毫克羟考酮药片中的5亿 - 占该州所有羟考酮的66%。该剂量的药丸是最广泛滥用的药物。

  检察官表示,该公司未能报告可疑订单,而当年Mallinckrodt通过支付3500万美元的罚款来解决此案。

  “Mallinckrodt的行动和疏忽在供应链中形成了一个环节,导致数百万的羟考酮药片在街上销售,”当时的司法部长杰夫塞申斯说。

  '照常营业'

  同一年,Mallinckrodt支付了罚款,美国最大的药品经销商麦克森(McKesson)被司法部罚款了1.5亿美元。

  根据新法院文件中的指控,McKesson经常增加向药房客户发送的阿片类药物的数量。

  “当涉及[阿片类药物]门槛增加时,McKesson对零售国民账户客户的绝对尊重历史悠久,”原告在他们的文件中辩称,引用麦克森的分销业务高级主管的证词。

  该文件认为,McKesson已经限制了客户可以订购的阿片类药物的数量,但这些限制经常被取消。

  “2014年8月,司法部指出,McKesson似乎愿意为最轻微的原因批准阿片类药物的阈值增加,”该文件认为。

  该文件称,对于Summit和Cuyahoga县药店的货运,McKesson在2008年5月至2013年7月期间没有报告任何可疑订单。在此期间,McKesson在这两个县填写了366,000份阿片类药物订单。

  McKesson于2017年1月与政府达成和解协议,指控未能报告可疑订单。这是该公司第二次因可疑订单被罚款。九年前,它支付了1300万美元。

  政府在2017年表示,McKesson“未能设计和实施有效的系统来检测和报告'可疑订单'。” 据司法部称,该公司在2008年至2013年期间发运了超过160万份阿片类药物,但据报道只有16种可疑药物。

  

道路一侧的标志:从2006年到2012年,诺顿市中心的CVS药房销售了130万种阿片类药物。

 

  ©华盛顿邮报/华盛顿邮报 的Charles Mostoller从2006年到2012年,诺顿市中心的CVS药房销售了130万种阿片类药物。然而,“在和解协议的墨水甚至干涸之前”,新的文件认为,McKesson已经向那些担心阿片类药物的流动会受到限制的客户放心,因为阿片类药物将在公司“保持”正常“。根据The Post分析的DEA跟踪数据,McKesson在2006年至2012年期间向这些县发送了超过6800万剂羟考酮和氢可酮。

  McKesson前监管事务主管Gustin最近在肯塔基州的联邦法院起诉非法分销阿片类药物的指控。他的律师在一份法庭文件中写道,针对其客户的指控源于他在麦克森的工作,并“似乎专注于他履行其前任监管事务主管职位的方式。”

  Gustin的律师和该案的检察官没有回复评论。

  采摘和包装工

  克里夫兰案中的原告称,CVS是美国最大的药房连锁企业,从2006年到2009年中期,没有实施必要的控制措施来识别可疑订单。

  CVS合规协调员表示,她的头衔“仅供参考,而不是她真正的工作岗位,她所做的唯一与可疑订单监控有关的事情是更新[标准操作程序手册],”原告称。

  根据备案文件,CVS用于监控可疑订单的系统被称为“拣货员和包装工”。

  采摘和包装工是配送中心的工人,他们会挑选和包装阿片类药物。据该文件显示,一名CVS官员证实该公司没有任何书面政策,指导或培训计划来教导采摘者和包装工如何检测可疑订单。

  “相反,采摘者和包装工将根据直觉或粗略的经验法则确定订单,基本上可以概括为他们认为订单太大了,”文件称。“选择器和包装工之一。。。证明她在1996年接受了另一个Picker and Packer的培训,而且Picker and Packer通常不会发出超过12个小瓶子,6个大瓶子和2个或3个最大瓶子。她在整个职业生涯中都使用了这个经验法则。“

  该档案称,CVS的系统标记了几个订单:印第安纳波利斯的一个CVS配送中心从2006年到2014年每年都有两个订单。

  CVS驳回了原告的论点。

  该公司在一份声明中说:“原告在这件事上对CVS的指控没有任何价值,我们正在积极抵御他们。”

  '明显的转移迹象'

  该档案声称,Walgreens使用一个公式来确定数以千计的药房订单是可疑的,但无论如何都要运送它们。根据文件中引用的机构文件,订单在发货后报告给DEA。

  “可疑订单将被报告为已发现,而不是在每月完成的交易中收集,”DEA在2012年针对Walgreens发布的立即暂停令中写道。“尽管提供了充足的指导,但Walgreens未能保持足够的可疑订单报告系统因此忽略了易于辨认的订单和订购模式,这些订单和订购模式基于Walgreens公司的整个信息,应该是明显的转移迹象。

  在一起案件中,Walgreens对DEA的可疑订单报告长达1,712页,包含6个月的订单,其中包括对十几个州和波多黎各的836家药店的报告。

  该文件还声称,Walgreens商店可以“在正常订单日之外和[可疑订单监控]分析和限制之外”对受控物质进行特别'PDQ'(“非常快速”)订单。“

  邮政此前曾报道,管理公司位于佛罗里达州朱庇特的仓库管理受控物质的Kristine Atwell于2011年1月10日向公司总部发送了一封电子邮件,敦促部分商店要求证明其大型商品的合理性。订单数量。

  “我查询了我们已经发送了多少瓶装到#3836并且我们在12/1/10和1/10/11之间装了3271瓶,”Atwell写道。“老实说,我不知道他们怎么能容纳这么多瓶子。我们如何检查这些订单的有效性?“

  批发商发送的瓶子通常含有100粒药丸。

  DEA表示,Walgreens从未检查过。DEA表示,在2010年4月至2012年2月期间,木星配送中心向佛罗里达州的六家商店发送了1370万个羟考酮剂量,记录显示,这是常态的数倍。

  DEA数据库显示,Walgreens在全国经销商中排名第二,从2006年到2012年,其中羟考酮和氢可酮的市场份额为130亿粒,占市场份额的16.5%。它在2014年停止向其商店分销阿片类药物,但继续分发受控物质。

  作为2013年6月与DEA达成和解的一部分,Walgreens表示,“向某些药店分发的可疑订单报告不符合DEA确定的标准。”该公司向政府支付了8000万美元的罚款。

  沃尔格林在本周早些时候向The Post发表的一份声明中为其业务辩护说:“Walgreens一直是我们药剂师生活和工作所在社区应对危机的行业领导者。”




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